HK이노엔 케이캡, 美 3상 성공⋯"4분기 내 FDA 허가 신청"

[아이뉴스24 정승필 기자] HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 유지요법 관련 현지 임상3상 주요 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

임상은 HK이노엔과 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.

최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염 환자들이 임상에 참여했다. 환자들은 칼륨경쟁적억제제(P-CAB) 계열의 테고프라잔 100㎎ 50㎎ 또는 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열의 란소프라졸 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다.

1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔의 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라, 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.

특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다.

또한 테고프라잔 두 용량 모두 란소프라졸 대비 비열등성이 확인됐다.

세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 4분기 내로 미란성·비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국식품의약국(FDA) 신약 허가 신청을 진행할 예정이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡이 치료 임상3상에 이어 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리됐다"며 "FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.